产品与使用文件
面向产品使用、标签与包装。
- 使用说明书（IFU）
- 标签与包装
生命科学 · 文件与内容交付
医疗器械文件翻译
说明书、注册资料与技术文档
使用说明书、510(k)申报材料、CE/MDR 技术文件、SOP及临床试验方案——依据适用标准翻译，采用成文、可追溯的流程。
先找到您的文件
从说明书到注册资料，按项目用途确认范围
注册与技术文件
请注明申报类型及目标市场。
- 510(k)申报材料
- CE/MDR 技术文件
- 风险管理文件
质量与临床文件
请提供现行版本及可用参考资料。
- SOP
- 临床方案
- 纠正与预防措施（CAPA）文档
看得见的交付要求
译对内容，也方便核对
原文结构
产品说明书
文件信息
- 产品名称
- 〔产品名称〕
- 型号
- 〔型号〕
- 文件版本
- 〔文件版本〕
译文结构
Product Instructions
Document information
- Product name
- 〔Product name〕
- Model
- 〔Model〕
- Document version
- 〔Document version〕
术语对得上
提供现有标签、已确认译文或术语库，便于统一整套文件的用词。
结构找得到
章节、表格与编号保持对应，便于客户逐项核对。
版本说得清
询价时注明文件版本，以及需要单语版、双语对照版还是其他格式。
把询价说清楚
发来文件和用途，确认报价与交付范围
邮件里写这四项就更容易对接
- 文件与版本附待译文件，说明是否有扫描件或复杂排版。
- 语言与用途从什么语言译到什么语言，在哪个市场、用于什么环节。
- 交付日期所需日期，以及能否分批交付。
- 参考与格式现有术语、已确认版本，以及希望收到的文件格式。
如需先签署保密协议，请在发送敏感文件前联系我们。
项目启动前，把这些约定确认好
- 报价范围
- 语种、文件数量与版本、排版要求及交期；新增文件和版本变更需另行确认。
- 交付内容
- 译文格式、审校要求，以及是否需要术语表或其他配套材料。
- 反馈与责任
- 项目对接人、反馈方式、修改范围和期限，以双方确认的报价与项目约定为准。
info@trsol.com · 请在邮件软件中添加附件并发送。
使用网页版邮箱？复制询价内容
收件人：info@trsol.com
主题：医疗器械文件翻译询价
请在自己的邮箱中新建邮件，补充要求、添加附件并发送。这里不会发送邮件。进一步了解：生命科学项目的翻译难点
01
提交的措辞本身也会被审查
在监管申报中，文本不是证据的附属品，而是证据本身。审评人员会逐字阅读您提交的内容。对适应症、禁忌症或性能声明的任何模糊表述都会引发质疑，每一个问题都会拖长审评周期。
02
术语不仅要准确，更要与标准一致
受监管的术语由相关标准及您自身设备标签所定义。即便某个同义词看似合理，只要标准和标签未采用该词，它仍属错误。与源文档保持一致性，其重要程度不亚于语言质量本身。
03
输出不可追溯即是合规隐患
质量体系要求有成文的流程和可追溯的步骤。来源不明的文本——包括未经审校的机器输出——单凭语言通顺，也难以通过审计验证。
指导工作的规范
欧盟 MDR 2017/745 法规
各成员国自行确定其市场内说明书及标签所需语言，要求因市场而异，并非欧盟统一规定。
FDA 申报文件
以英文提交。如原始文件、临床数据或质量管理体系记录为其他语言，则需提供准确英文译文。
ISO 13485 / ISO 9001:2015
制定文件化且可审计的翻译流程，设明确审核步骤。
文件已经确定？直接看这类项目怎么做
生命科学项目如何交付
- 1
资料准备
提交文件、参考资料及现有术语库。
- 客户上传
- 2
翻译与核验
初稿经过术语锁定、专家审校与质量检查。
- AI 翻译
- 术语映射
- 专家审校
- QA 质检
- 3
交付与积累
恢复原版式，项目术语回流供后续复用。
- 交付
- 知识资产更新
查看七个步骤的具体说明
- 客户上传文件、参考资料及现有术语库
- AI 翻译基于领域优化引擎生成初稿
- 术语映射术语依据项目术语库锁定
- 专家审校领域专家验证准确性与语境
- QA按既定错误类别执行LISA QA 3.1审核
- 交付恢复格式，按原版式交付
- 知识资产更新术语回流——每个项目都为下一个项目赋能
推荐的服务级别L3 — 天使翻译 尊享版法规申报等高风险文件需先确认译审要求。自研数据库匹配与 AI 辅助结合人工审校、质量审核；具体人员安排按原文语向、服务等级和项目约定确认。查看审校安排与等级区别 →
生命科学其他项目
这些项目涵盖质量体系、临床及药物研发等领域，点击查看具体文件范围。
玉溪沃森生物技术质量手册、标准操作规程、生产流程及临床试验文档。中文 ⇄ 英语上海嘉会国际医院国际患者的病历及临床文档。英文⇄中文江苏信立康医疗进口医疗器械技术文档。德语 → 中文 / 英语上海绿谷制药药物研发协议及临床试验文档。英语→中文心诺普医疗技术心脏介入器械多语种技术文件。多语言
查看全部客户案例 →
生命科学术语对照
先看常见术语；完整对照可按需展开，也可进入术语页核对具体含义。
IFU使用说明510(k)上市前通知MDR医疗器械法规CAPA纠正预防措施Biocompatibility生物相容性ISO 13485质量管理体系GMP良好生产规范PMA上市前批准Adverse Event不良事件Bioburden生物负载Sterility无菌Excipient辅料
展开其余 120 项术语参考
Pharmacovigilance药物警戒Indication适应症Contraindication禁忌症Predicate Device对照器械Clinical Endpoint临床终点Lot Number批号Shelf Life有效期IVD体外诊断GxP良好规范Batch Record批记录Validation验证Traceability可追溯性Sterilization灭菌Nonconformance不符合项Risk Management风险管理Usability Engineering可用性工程Post-Market Surveillance上市后监督Notified Body公告机构Declaration of Conformity符合性声明Active Ingredient活性成分Stability Study稳定性研究Reagent试剂Labeling标签标识Adjuvant佐剂Assay检测法cGMP现行良好生产规范Change Control变更控制Deviation偏差Quarantine隔离待检Potency效价Impurity杂质In Vivo体内Bioequivalence生物等效性Cold Chain冷链Titration滴定Bioavailability生物利用度UDI唯一器械标识Biomarker生物标志物Informed Consent知情同意Adverse Reaction不良反应Recall召回Placebo安慰剂Temperature Excursion温度偏移Bioburden Testing生物负载测试Endotoxin内毒素Master Batch Record主批记录Design History File设计历史文档Technical File技术文件Summative Evaluation总结性评价Vigilance Reporting警戒报告Aseptic Processing无菌工艺Cleanroom洁净室Corrective Action纠正措施Preventive Action预防措施Design Control设计控制Retest Date复验期Investigational Product试验用产品Case Report Form病例报告表Protocol Amendment方案修订Serious Adverse Event严重不良事件Certificate of Analysis分析证书Unique Formula Identifier唯一配方标识Marketing Authorization上市许可Summary of Product Characteristics产品特性摘要Clinical Investigation Plan临床研究计划Serialization序列化Extractables and Leachables可提取物与浸出物Container Closure System容器密封系统Real-World Evidence真实世界证据Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范Clinical Study Report临床研究报告Nitrosamine Impurity亚硝胺杂质Comparator Product对照药Site Master File场所主文件Common Technical Document通用技术文档Drug Master File药物主文件Investigator Brochure研究者手册Pharmacokinetics药代动力学Process Validation工艺验证Cleaning Validation清洁验证Regulatory Submission注册申报Risk-Benefit Assessment风险受益评估Essential Requirements基本要求Clinical Evaluation Report临床评价报告Intended Use预期用途Shelf Life Study有效期研究Biological Evaluation生物学评价Unique Device Identification医疗器械唯一标识Sterilization Validation灭菌验证Analytical Method Validation分析方法验证Reference Standard对照品Out of Specification超标结果Annual Product Review年度产品质量回顾Supplier Qualification供应商审计与资质确认Medical Device File医疗器械文档Software of Unknown Provenance来源不明软件Post-Market Clinical Follow-up上市后临床跟踪Container Labelling内包装标签GMP AuditGMP 审计Cold Chain Validation冷链验证IVDR体外诊断医疗器械法规Residual Risk剩余风险Double-Blind双盲Randomization随机化Inclusion Criteria入选标准Sponsor申办者Investigator研究者Ethics Committee伦理委员会Contract Research Organization合同研究组织Source Document源文件Pharmacodynamics药效学Dosage Form剂型Generic Drug仿制药Off-Label Use超说明书用药Sterile Barrier System无菌屏障系统Sterility Assurance Level无菌保证水平Biological Indicator生物指示物Design Verification设计验证Design Validation设计确认Essential Performance基本性能
“提交给欧洲审核的文件被要求达到极高的标准。天使翻译建议使用英语作为源语言，并由母语译员负责处理——最终结果符合我们的预期，他们还愿意采纳专家的反馈并耐心修改。”
生命科学常见问题
FDA 申报文件以英文提交。只有当您的底层技术文件、临床数据、设计历史或质量记录为其他语言时，才需要翻译——这些材料必须提供准确、可靠的英文译文。具体适用要求请与您的法规顾问确认，不同器械类别和申报类型各有差异。
根据 MDR 2017/745，使用说明书和标签必须采用器械投放市场所在成员国认可的语言，各成员国自行确定其境内适用的语言要求。实际操作中，这意味着您应根据目标市场规划一组语言，而不是准备单一的欧盟版本。请与您的公告机构核实适用于您市场的最新语言清单。
项目会匹配具有相关领域背景的审校人员，而非随机分配。对器械文档而言，这意味着由能够判断临床或技术术语在上下文中是否使用正确的人来审阅——这是普通语言译员难以可靠做出的判断。
项目启动时，请提供已获批的标签、过往申报文件或现有术语库。这些术语将在审校启动前锁定，确保译文与已提交内容保持一致，避免引入需要审评人员再次协调的新术语。
AI 用于生成初稿，但绝不作为最终交付成果。每份法规文件在交付前均须经过领域专家审校及 LISA QA 3.1 审核。AI 提升效率，专家确保质量，交付内容由天使翻译负责。
所有参与交付链的人员均受 NDA 约束，包括审校人员。如您的规程对数据处理、留存或销毁有特殊要求，请在项目启动时提出，以便纳入项目规划，而非事后补救。