不良反应 的英文是 Adverse Reaction
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把不良反应、不良事件和副作用混用,导致因果关系被曲解。
不良反应指使用药品或医疗产品后出现的、与产品可能相关的有害或非预期反应。在生命科学翻译中,该术语常见于安全性报告、标签和临床研究文件,需要与那些和产品无关的不良事件以及预期副作用明确区分。
不良反应出现在安全性叙述、临床研究报告、标签和药物警戒提交文件中。翻译通常发生在病例处理、汇总报告本地化和患者标签更新环节,必须保留严重与非严重、预期性以及因果关系上的区分,因为这些差异会影响监管人员和临床医生对安全信息的解读。
常见错误是把不良反应、不良事件和副作用混用,导致因果关系被曲解。另一类问题是严重程度或严重性等级译错,使安全性描述和标签警示失真,影响监管评估、安全数据汇总和患者沟通。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。