不良事件 的英文是 Adverse Event
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把「不良事件」和「不良反应」混为一谈，或在源文本未说明因果关系时自行加上因果判断。
不良事件是患者或临床试验受试者在治疗期间出现的任何不利医学事件，无论是否已确定与产品有因果关系。在临床和上市后安全文件中，不良事件记录于病例报告表、安全性描述和定期报告中，翻译准确直接影响因果关系评估、监管提交和信号检测。
不良事件术语出现在临床试验文件、安全性数据库、药物警戒报告和上市后监督文件中。译员需要准确翻译事件描述、病史和结局，通常时间紧，因为编码术语和叙述会直接进入监管提交、信号检测和数据监查委员会的审查。
常见错误是把「不良事件」和「不良反应」混为一谈，或在源文本未说明因果关系时自行加上因果判断。这会改变安全性记录，影响发生率数据，甚至让译文叙事产生错误归因，误导安全性审评和病例处理人员。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。