医疗器械与机械类产品的说明书、标签用什么语言，法规写得很具体。以下四项法规，决定了大多数技术文档项目的语言范围：
| 市场 | 法规依据 | 具体要求 | 对企业意味着什么 |
|---|---|---|---|
| 欧盟 | 医疗器械法规 (EU) 2017/745 第 10 条第 11 款 | 随器械提供的信息须使用器械上市所在成员国确定的欧盟官方语言 | 进入欧洲市场，说明书与标签可能涉及多达 24 种官方语言 |
| 欧盟 | 机械法规 (EU) 2023/1230 第 10 条第 7 款，2027 年 1 月 20 日起适用 | 说明书须使用成员国确定的、用户易于理解的语言；电子版至少保存 10 年；用户购买时要求可免费获得纸质版 | 机械与机器人文档成为长期、多语种的合规资产 |
| 美国 | FDA 21 CFR 801.15(c) | 标签及说明中的法定信息须使用英文（少数情况例外） | 中国企业的技术文件需要达到监管级英文，而非「看得懂」即可 |
| 中国 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食药监总局令第 6 号）第九条 | 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，并符合国家通用语言文字规范 | 进口医疗器械需准备符合 NMPA 要求的中文说明书和标签 |
资料来源：EUR-Lex 法规原文；美国 eCFR；国家药品监督管理局。本页为概要说明，仅供参考，不构成法律意见；请以官方最新文本及主管机关规定为准。