上市前通知 的英文是 510(k)
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 'substantial equivalence' 译成「完全相同」，或把 510(k) 当成「批准」而不是「许可」。
510(k) 是向美国食品药品监督管理局提交的上市前通知，用于证明医疗器械与已合法上市的等同器械实质性等同。在法规事务和翻译工作中，它出现在提交卷宗、器械说明、适应症和标签里，这些材料需以英文编写或与美国申报语言保持一致，以获得市场准入。
翻译人员在美国市场准入项目中处理法规卷宗、器械说明、预期用途声明和标签时，常遇到 510(k) 相关术语。它通常与等同器械比较、适应症和性能数据一起出现，因此译员需要让医学声明与 FDA 申报语言、获批适应症及源工程文件术语保持一致。
常见错误是把 'substantial equivalence' 译成「完全相同」，或把 510(k) 当成「批准」而不是「许可」。这会误述法规状态，影响营销和标签表述；若「等同器械」译法前后不一，审评人员也会产生疑问，可能导致补充质询。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。