技术文件 的英文是 Technical File
领域：生命科学
常见误译：严重错误包括“预期用途”译得含糊，因为这会改变器械分类或监管范围。
技术文件是一组结构化文档，用于证明医疗器械符合相关监管要求，在欧洲 CE 标志中尤其常见。翻译内容包括器械描述、风险管理、临床评价、标签和测试报告，必须便于公告机构或主管当局审阅。
技术文件翻译常出现在医疗器械 CE 标志申报、公告机构审评和上市后义务文件中。译员处理器械描述、使用说明、风险文档和临床证据，通常依据模板适配目标国家，但不能改动技术数据或预期用途。
严重错误包括“预期用途”译得含糊，因为这会改变器械分类或监管范围。技术文件与标签或使用说明不一致也是常见问题。声明和标准引用漏译或改动，可能引发公告机构质询、不予受理或要求重新提交。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。