设计历史文档 的英文是 Design History File
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把设计历史文档当成一份单一报告，而不是一组记录，导致章节交叉引用混乱。
设计历史文档是证明医疗器械按照已批准计划和需求完成设计的一组记录，包含设计输入、输出、评审、验证和确认。在翻译中常见于器械注册申报和质量体系文件中，特别是需要证明设计控制的市场，应理解为持续维护的文件而非一次性报告。
设计历史文档翻译常见于医疗器械注册申报、公告机构技术文件和质量审核。原文可能包含设计计划、风险分析、测试方案和验证报告。译员需要让术语与设计控制体系及目标市场文档要求保持一致。
常见错误是把设计历史文档当成一份单一报告，而不是一组记录，导致章节交叉引用混乱。把验证和确认译成同一个词也很危险，因为两者含义不同。标题或编号不一致会使文件难以审计。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。