医疗器械法规 的英文是 MDR
领域：生命科学
常见误译：常见错误是以为 MDR 只影响标签，忽略它同时改变了技术文件、临床证据和上市后义务。
MDR 是欧盟对医疗器械投放市场制定的法规，涵盖分类、技术文件、上市后监督等要求。它取代了原医疗器械指令，对经济运营方提出更广泛义务；在翻译和本地化中，它推动标签、使用说明、符合性声明和警戒内容按各成员国语言版本更新。
MDR 出现在欧盟市场准入项目中，制造商需要更新技术文件、标签、使用说明和上市后监督文件。译员要结合公告机构反馈和各成员国语言版本，在多种官方语言之间统一术语，同时保留法规意图、可用性要求，并与制造商源技术文件保持一致。
常见错误是以为 MDR 只影响标签，忽略它同时改变了技术文件、临床证据和上市后义务。译员有时沿用旧指令术语或成员国特定表述，与现行要求冲突，导致公告机构在技术文件审核中提出问题。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。