上市后监督 的英文是 Post-Market Surveillance
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把 PMS 术语译得过宽,把“不良事件”“事件”“投诉”合并成一个词。
上市后监督是制造商在产品投放市场后,收集、分析和处理安全与性能数据的活动集合。在翻译与本地化中,它出现在 PMS 计划、定期安全更新报告、警戒报告和上市后临床随访文件中,要求准确传达数据收集和风险信号。
上市后监督见于监管申报附件、PMS 计划、定期安全更新报告以及医疗器械和药品的警戒体系文件。译者需要区分“投诉”“事件”“严重不良事件”和“趋势”等术语,因为分类错误可能改变报告义务或风险结论。
常见错误是把 PMS 术语译得过宽,把“不良事件”“事件”“投诉”合并成一个词。这会抹掉监管区别,让报告显得不完整或不准确。将“surveillance”译成“监测”在语境中或许可行,但必须与客户质量体系及当地监管用法保持一致。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。