严重不良事件 的英文是 Serious Adverse Event
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 serious 译成“重度”而非“严重”，在监管语境里两者并不等同：serious 关乎报告标准，severe 描述严重程度。
严重不良事件指临床试验或产品暴露期间出现的非预期医学事件，可导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、造成持续或显著残疾/失能，或导致先天异常。在安全性报告和临床研究报告中，SAE 需要分类、评估与试验药物的因果关系，并按规定时限向监管机构报告。
在翻译与本地化中，严重不良事件叙述、安全病例表格和快速报告模板常见于临床安全文件。翻译人员会处理研究者使用的病例报告表、受试者不良事件叙述以及多国药物警戒报告，需保持 MedDRA 术语和严重程度分级译法一致。
常见错误是把 serious 译成“重度”而非“严重”，在监管语境里两者并不等同：serious 关乎报告标准，severe 描述严重程度。若将 SAE 判定标准译得过窄，可能导致安全性事件被错误归类、延迟报告，甚至影响申报。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。