病例报告表 的英文是 Case Report Form
领域:生命科学
常见误译:常见错误是随意翻译 CRF 字段标签或选项,例如把“有临床意义”译成“重要”,或把“正常”译成“阴性”,改变所收集数据的含义。
病例报告表是按已批准方案和最终研究计划收集每位临床试验受试者数据的结构化文件,可以是纸质或电子形式。它包含入选资格、计划评估、给药、不良事件、安全性信息和结局等编码数据字段,是临床数据录入、统计分析和申办方监管审评的来源。
病例报告表内容见于纸质临床试验表格、电子 CRF 界面、填写指南和数据管理文件中。翻译人员需要处理字段标签、访视名称、不良事件术语和中心填写说明,常受字符宽度和编码术语限制,必须与研究方案、数据库标准及最终的源数据核查规则保持一致。
常见错误是随意翻译 CRF 字段标签或选项,例如把“有临床意义”译成“重要”,或把“正常”译成“阴性”,改变所收集数据的含义。各中心译文不一致还可能导致数据库差异、触发更多质疑,或让数据管理员和审评人员难以解读安全性数据。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。