方案修订 的英文是 Protocol Amendment
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 amendment 处理成一般“修改”或“更正”，弱化了它作为受控监管变更的分量。
方案修订是针对已获批临床试验方案的正式书面修改，涉及研究设计、目标、终点、入排标准、给药或操作流程等变化。在试验主文档和监管递交中它以受控版本文件出现，生效前需由申办者、研究者和伦理委员会批准。
在翻译与本地化工作中，方案修订常见于临床试验方案、知情同意书、研究者手册以及伦理递交文件。翻译人员通常要处理修订摘要页、带修订标记的正文或更新后的受试者文本，并与已批准的旧版术语保持一致。
常见错误是把 amendment 处理成一般“修改”或“更正”，弱化了它作为受控监管变更的分量。另一个问题是新旧版本术语混用，导致研究中心沿用旧剂量或旧安全描述，可能引发方案偏离或监管现场核查问题。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。