Informed Consent知情同意

这个术语出现在哪里

知情同意主要出现在临床试验的患者须知、同意书和招募材料中。翻译通常在伦理递交、研究中心本地化和方案修订阶段处理，既要保持风险、流程和数据保护说明的通俗性，又要与已批准方案及当地监管要求用词一致。

最常见的处理错误

常见错误是把同意书译成患者看不懂的法律或学术腔，或者为求通俗而削弱风险描述的准确性。与方案或研究者手册中的不良事件等术语不一致，也容易引起伦理委员会质疑，拖慢批准进度。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

从资料到项目

生命科学文件，接着看什么

核对文件要求

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同领域项目，核对文件范围

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术语释义与指南供项目沟通参考；具体用词、适用要求和交付范围需结合文件用途确认。