研究者手册 的英文是 Investigator Brochure
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把“investigator”译成“调查员”或“科研人员”，而不是当地临床试验法规中认可的“研究者”。
研究者手册是汇总试验药物临床和非临床资料的文件，内容涵盖制剂信息、药理学、毒理学、药代动力学以及已完成的、进行中的人体研究数据。它为研究者、监管机构和伦理委员会提供评估潜在风险、遵循给药指导、管理预期不良反应和安全实施试验所需的信息。
研究者手册相关文本出现在临床试验申请、伦理委员会递交、中心启动包和研究者沟通材料中。译者要处理毒理学结果、参考文献、剂量单位和安全性叙述及表格，并保持术语与试验方案、知情同意书和临床研究报告一致。
常见错误是把“investigator”译成“调查员”或“科研人员”，而不是当地临床试验法规中认可的“研究者”。毒理学术语或 mg/kg 等单位译得不一致，会让非临床安全性信息不可靠，造成风险评估混乱，并延误监管和伦理审批。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。