生命科学

Investigational Product试验用产品

试验用产品 的英文是 Investigational Product

领域:生命科学

常见误译:常见错误是把“investigational product”译成“调查用产品”或“研究工具”,弱化了其作为临床试验治疗用产品的监管地位。

试验用产品是指在临床试验中接受评估的药品、生物制品或医疗器械,也包括活性对照药、安慰剂或组合产品。它会在试验方案、药房手册、标签和产品交接记录中明确标识,以确保在整个临床研究期间处理、储存、盲态和给受试者用药环节都符合方案要求。

这个术语出现在哪里

试验用产品术语见于临床试验方案、药房手册、盲态标签、产品交接记录和研究者手册中。翻译时需区分“试验用产品”与“已上市产品”,并保留盲态标签格式、具体给药说明和关键储存要求,不能泄露随机分组或导致受试者破盲。

最常见的处理错误

常见错误是把“investigational product”译成“调查用产品”或“研究工具”,弱化了其作为临床试验治疗用产品的监管地位。标签、药房手册或交接记录若措辞不准确,可能模糊这一地位,甚至在不同语言版本中因表述不一致而破坏盲态。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Investigational Product
简体中文试验用产品
领域生命科学
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