设计控制 的英文是 Design Control
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把“设计验证”和“设计确认”译成同一个词或把关系颠倒。
设计控制是一套文件化程序，用于管理医疗器械从设计策划、设计输入、设计输出、验证、确认到生产转移的整个开发过程。它把文件化的用户需求、风险管理活动和技术规格贯穿开发全程，以证明最终器械能满足预期用途和规定要求。
设计控制术语见于设计开发计划、设计输入和输出文件、追溯矩阵、验证与确认报告以及设计历史文件。翻译人员在处理技术文件或注册申报资料时，需要把这些文件类型区分清楚，使各设计阶段的证据在申报资料中保持可追溯、可审阅。
常见错误是把“设计验证”和“设计确认”译成同一个词或把关系颠倒。设计验证关注输出是否满足规定的输入，设计确认则关注器械是否满足用户需求和预期用途；在设计历史文件中混淆两者会削弱注册审评中的证据链。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。