上市前批准 的英文是 PMA
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 PMA 当作 510(k) 的延伸，或把「approval」译成比 FDA 实际授权更宽泛的上市许可。
PMA 是美国食品药品监督管理局针对高风险 III 类医疗器械的上市前批准路径，适用于不符合 510(k) 实质性等同审评条件的产品。在法规翻译中，它涉及临床研究报告、标签、生产摘要和批准后研究文件，通常需以英文提交 FDA 审评，并在变更时通过补充申请更新。
PMA 出现在高风险器械的美国法规申报中，包括临床试验文件、患者标签和生产现场说明。译员可能协助处理研究者材料，或将非英文临床数据整理成英文章节，但不得在摘要过程中改变疗效或安全性表述；该术语也见于批准后研究进展报告。
常见错误是把 PMA 当作 510(k) 的延伸，或把「approval」译成比 FDA 实际授权更宽泛的上市许可。这会误述器械获批的适应症；若宣传或标签文本超出 PMA 批准的声明和条件范围，就会产生合规风险。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。