对照器械 的英文是 Predicate Device
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把“对照器械”译成“前代器械”或“参考产品”，模糊了 510(k) 的实质等同概念。
对照器械是美国制造商在 510(k) 上市前申报中引用的一种已合法上市医疗器械，用来证明新器械与其实质等同。在监管翻译中，该术语常出现在器械描述、对比表、预期用途声明、510(k) 摘要和等同性论证中，申报方需要指出对照器械并解释技术、生物学和标签差异。
在 510(k) 项目中，本地化团队会翻译对照器械对比表、预期用途措辞、标签异同和监管论证章节。这类文本需要与法规顾问密切协调，因为对比表中的措辞一旦改变，就可能改变所声称的等同性，影响申报是否被接受，或造成译文与源文件不一致。
常见错误是把“对照器械”译成“前代器械”或“参考产品”，模糊了 510(k) 的实质等同概念。还有人漏掉“已合法上市”这一限定，或改动对比表中的预期用途措辞，使译文申报资料与监管主张不一致，审评时更难自圆其说。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。