场所主文件 的英文是 Site Master File
领域：生命科学
常见误译：常见错误是按字面把“Site Master File”译成“站点主文件”或“现场主文件”，丢失药品行业的既定术语。
场所主文件是药品生产商编写的文件，描述生产场地的 GMP 运行、组织架构、厂房设施、设备、公用工程和质量体系，细节足以支持监管审评和检查。在上市申请和检查准备中，它向监管机构简要说明该场地的合规准备、职责范围、运营边界和主要联系人。
翻译场所主文件常见于药企进入新市场、准备 GMP 检查或回复监管问询时。译者会接触厂区平面图、洁净室分级、公用工程描述、岗位名称和文件清单，需要使术语与当地 GMP 要求一致。
常见错误是按字面把“Site Master File”译成“站点主文件”或“现场主文件”，丢失药品行业的既定术语。混淆洁净室级别，或未核对岗位职责就直译职务名称，会让检查文件显得不一致，削弱监管信任。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。