批记录 的英文是 Batch Record
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把批记录中的术语过度统一,或改写“收率”“物料平衡”“复核人”等表述,导致责任指向不清。
批记录是单个生产批次的完整执行文件,记录所用物料、设备、工艺步骤、收率、中间控制以及最终复核签名,用以说明该批次如何生产。在生命科学翻译与本地化中,它出现在生产指令、偏差调查、审计包和申报资料里,要求关键生产信息跨语言时保持准确。
译者常在药品、生物技术和医疗器械生产文件中遇到批记录,例如主批记录、已执行批记录、偏差摘要和 CAPA 调查报告。原文往往混有结构化字段、缩写、设备编号和手写备注转写,处理时要保持术语稳定,并确保数据值完全不变。
常见错误是把批记录中的术语过度统一,或改写“收率”“物料平衡”“复核人”等表述,导致责任指向不清。批记录是生产事实证据,工艺步骤或签名角色译错,可能让批次看起来未经批准,或掩盖关键动作的执行人。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。