生命科学

CAPA纠正预防措施

纠正预防措施 的英文是 CAPA

领域:生命科学

常见误译:常见错误是把 CAPA 等同于简单纠正,或用同一个译名覆盖纠正、纠正措施和预防措施。

CAPA 是质量体系中用于调查不合格项、确定根本原因并实施纠正和预防措施的结构化流程,目的是防止问题复发。在生命科学翻译中,它常见于质量手册、审计回复和法规提交文件,译员必须区分纠正、纠正措施和预防措施,因为三者的合规含义和审计意义不同。

这个术语出现在哪里

CAPA 术语常见于 GMP 和 ISO 13485 文件,如审计发现、不合格报告、根本原因分析和有效性检查。翻译质量体系内容时,译员必须与企业术语表保持一致,因为监管机构和审核员在检查、供应商审计和跨场所认证评审中会对照源语言和译文记录。

最常见的处理错误

常见错误是把 CAPA 等同于简单纠正,或用同一个译名覆盖纠正、纠正措施和预防措施。这样一来,质量问题是仅被修复还是被系统化预防就变得模糊,容易在检查中被记为缺陷,也会让根源分析文件在法规审查中不可信。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文CAPA
简体中文纠正预防措施
领域生命科学

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