纠正措施 的英文是 Corrective Action
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把“corrective action”译成“纠正”或“修改”,丢掉了针对根本原因的含义。
纠正措施是质量管理体系中针对已发生的不合格、偏差或审计发现,消除其根本原因以防再次发生的系统性步骤。它通常记录在 CAPA 报告、不合格记录、管理评审和审计回复中,并要求提供已实施且有效的验证证据。
纠正措施内容见于质量手册章节、CAPA 程序、不合格报告、书面审计回复和供应商纠正措施要求。翻译人员必须清楚区分“纠正”是立即修复、“纠正措施”是消除根本原因、“预防措施”是提前防范,因为它们在质量体系记录中属于不同类别。
常见错误是把“corrective action”译成“纠正”或“修改”,丢掉了针对根本原因的含义。如果 CAPA 表格或审计回复没有体现已处理根源,译文可能看起来像临时修补,而不是符合质量体系要求的系统措施。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
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