药物主文件 的英文是 Drug Master File
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把“Drug Master File”译成“药物主档案”或“药物主文件夹”，不符合监管行业通用名称。
药物主文件是提交给监管机构的保密文件，收录原料药或制剂的生产、设施、物料、包装或工艺信息。上市许可申请人将它作为支持性资料引用，但主文件不会单独获批；监管机构审阅它来支持申请的安全性、质量和生产评估。
翻译药物主文件相关材料常见于申请人引用第三方生产商 DMF 的注册申报流程。翻译对象可能包括公开部分、授权书、质量综述或监管问询，而保密核心由 DMF 持有人保留，通常不会提供给申请人翻译。
常见错误是把“Drug Master File”译成“药物主档案”或“药物主文件夹”，不符合监管行业通用名称。把公开部分和保密部分标错，或直译为“打开/关闭”而不是“公开/保密”，也会在申报审评中造成访问权限上的混淆。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。