医疗器械文档 的英文是 Medical Device File
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把它与 technical file 混用同一译名，使体系文件与法规文件在中文里变成同一件东西，审核时无法说明两套文件各自的维护责任。
医疗器械文档是针对每一类型或系列器械建立、汇集其规格、制造与测量要求的文件集合。它由质量管理体系标准要求建立，内容与用于法规申报的技术文件高度重叠但用途不同，前者面向体系运行，后者面向审评。
医疗器械文档出现在质量手册、程序文件、体系审核材料和内部培训资料中。翻译时须与「技术文件」「设计历史文档」分别对应，三者在体系文件中是并列且指向不同的对象。
常见错误是把它与 technical file 混用同一译名，使体系文件与法规文件在中文里变成同一件东西，审核时无法说明两套文件各自的维护责任。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。