质量管理体系 的英文是 ISO 13485
领域：生命科学
常见误译：常见错误是按字面翻译 ISO 13485 过程名称，而不核对企业质量体系中的实际用法。
ISO 13485 是规定医疗器械设计、生产、安装和服务组织质量管理体系要求的国际标准。在生命科学翻译中，它出现在质量手册、审核检查表、供应商协议和证书里；该标准是多市场合规和准入条件之一，译员需要保持过程术语一致。
ISO 13485 术语常见于质量体系本地化、审计准备和供应商资格认证项目。译员经常处理设计控制、文件控制、可追溯性和 CAPA 等术语，并需与企业质量术语表对齐，因为审核员在认证或监督审核中会跨场所和语言比较程序文件。
常见错误是按字面翻译 ISO 13485 过程名称，而不核对企业质量体系中的实际用法。比如将「document control」「design control」译成一般行政概念，会削弱标准所要求的控制含义，导致译文程序与标准脱节甚至引发审核缺陷。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。