体外诊断医疗器械法规 的英文是 IVDR
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 regulation 译成「指令」。
体外诊断医疗器械法规是欧盟对体外诊断器械上市、符合性评定和上市后监督作出规定的法规，编号为（EU）2017/746，缩写为 IVDR。它取代了原来的体外诊断医疗器械指令，按风险把器械分为 A 到 D 四类，需要公告机构参与评定的产品范围明显扩大。
体外诊断医疗器械法规出现在诊断试剂和仪器的技术文件、性能评估报告、符合性声明、标签与使用说明以及公告机构的审核往来中。翻译时常与分类规则、通用安全与性能要求、性能研究等概念同时出现，条款编号和附录编号必须与法规原文逐一对应。
常见错误是把 regulation 译成「指令」。IVDR 是在成员国直接适用的法规，它取代的 IVDD 才是指令，两者法律效力不同，写混会误导读者对适用方式的判断。另一个问题是把 IVDR 与 IVD 混用，前者指法规，后者指产品类别，同一句里写反会让条款对象错位。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。