超说明书用药 的英文是 Off-Label Use
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 off-label 按字面译成「标签外」「无标签」或「未贴标签使用」，读者会理解成包装缺少标签，而不是超出批准范围用药。
超说明书用药是指在药品说明书载明的适应症、给药途径、剂量、用药人群或疗程之外使用药品的情形。它在临床实践中客观存在，但不属于已批准的使用范围；企业不得对超说明书用途进行推广，药物警戒中通常把它作为特殊情形单独记录和分析。
超说明书用药出现在药物警戒病例报告、定期安全性更新报告、医学信息答复、推广材料合规审查意见和医院药事管理文件中。翻译时常与适应症、禁忌症、用药错误、误用等概念同时出现，这些情形在安全性数据库中各有分类，译文不能相互替换。
常见错误是把 off-label 按字面译成「标签外」「无标签」或「未贴标签使用」，读者会理解成包装缺少标签，而不是超出批准范围用药。另一个问题是把超说明书用药与用药错误、滥用或误用混为一谈，这几类在药物警戒中的报告要求和分析口径不同。
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