生命科学

Bioequivalence生物等效性

生物等效性 的英文是 Bioequivalence

领域:生命科学

常见误译:常见误译是写成“疗效相同”或“治疗等效”。

生物等效性指在可比条件下,两种制剂(如仿制药与参比制剂)的活性成分到达体循环的速度和程度没有显著差异。该词常见于仿制药注册资料、药代动力学研究报告和产品信息中,是评价替代性和可互换性的关键依据之一。

这个术语出现在哪里

在翻译本地化中,生物等效性常见于仿制药申报资料、临床研究方案、药代动力学报告和总结文件。它会出现在 AUC、Cmax 比值、90% 置信区间以及参比制剂相关表述中,也见于监管沟通和产品标签里。

最常见的处理错误

常见误译是写成“疗效相同”或“治疗等效”。生物等效性是基于药代动力学参数的比较,不直接等同于临床疗效相同。若在申报文件或标签中使用宽泛说法,可能夸大结论,也混淆了与治疗等效评价的区别。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Bioequivalence
简体中文生物等效性
领域生命科学

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