对照药 的英文是 Comparator Product
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把“对照药”译成“比较产品或参比产品”,未与仿制药语境中的参比制剂区分,导致试验对照关系模糊。
对照药是临床试验中用作对照臂的参照药品、安慰剂或标准治疗方案,用来评价试验产品的相对疗效和安全性。在试验方案、临床研究报告和标签文件中,它确定结果比较的基线,决定治疗差异如何解读。
翻译对照药相关内容常见于临床试验方案、研究者手册、临床研究报告和知情同意书。译者须保留对照药类型、剂量、给药途径、盲法状态,以及属于阳性对照、安慰剂还是标准治疗臂,确保试验设计不被曲解。
常见错误是把“对照药”译成“比较产品或参比产品”,未与仿制药语境中的参比制剂区分,导致试验对照关系模糊。同一文件中混淆阳性对照和安慰剂对照,也会改变疗效与安全性比较的含义。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。