亚硝胺杂质 的英文是 Nitrosamine Impurity
领域：生命科学
常见误译：常见错误是混淆不同亚硝胺化合物名称，或把“可接受摄入量”译得含糊，丢掉数值限度。
亚硝胺杂质是一类可能致癌的化学化合物，可在原料药或制剂的生产、储存过程中生成，或因与辅料、包装材料反应而引入。在药品质量文件和监管申报中，需通过风险评估、验证分析方法和规定控制限度加以管理，并用稳定性数据和放行数据说明理由。
亚硝胺杂质内容出现在原料药质量标准、分析方法验证报告、风险评估叙述、稳定性研究总结和缺陷回复中。翻译 eCTD 第 3 模块质量章节时，译者须准确处理化合物名称、限度和单位，并区分可接受摄入量与实测水平。
常见错误是混淆不同亚硝胺化合物名称，或把“可接受摄入量”译得含糊，丢掉数值限度。漏掉 ng/天等单位或换算错误，会让控制限度在监管审评时显得过严或过松，影响申报结论。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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