无菌工艺 的英文是 Aseptic Processing
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把“aseptic”和“sterile”都译成“无菌”，当作同义词使用。
无菌工艺是一种用于无菌药品、生物制品和医疗器械的生产方式，将已灭菌的最终产品、组件和容器密闭系统在高度受控条件下组装，以排除微生物。它不依赖最终灭菌，而依靠持续的环境控制、严格的人员操作、经过验证的规程和无菌保证措施，相关要求会记录在批记录、洁净室监测日志和工艺验证报告中。
无菌工艺术语常见于主批记录、标准操作规程、洁净室确认报告、环境监测 SOP 和工艺验证方案。翻译人员在处理生产主文件或注册申报资料时，需要把它与最终灭菌区分开，并在批记录、标签、洁净室日志和审计回复中保持用词一致。
常见错误是把“aseptic”和“sterile”都译成“无菌”，当作同义词使用。无菌工艺是生产方法的描述，而“无菌”多指产品状态；若在验证文件或批记录中把两者混用，就可能掩盖该产品采用的是无菌组装还是最终灭菌，影响审评判断。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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