生命科学

Residual Risk剩余风险

剩余风险 的英文是 Residual Risk

领域:生命科学

常见误译:常见问题是同一套风险管理文件里「剩余风险」「残余风险」交替出现,读者会怀疑指的是两个不同的评价对象,应选定一种并与已批准的注册资料保持一致。

剩余风险是在采取风险控制措施之后仍然存在的风险。医疗器械风险管理要求逐项评价每一个剩余风险是否可接受,并在全部控制措施落实后评价综合剩余风险,再把重要的剩余风险通过使用说明和标签告知使用者。

这个术语出现在哪里

剩余风险出现在风险管理计划、风险分析表、风险管理报告、临床评价报告以及使用说明的警示与注意事项中。翻译时常与风险控制措施、风险受益分析、可接受性准则同时出现,风险表中的每一行都要与控制措施和验证记录对应,译文不能合并或拆分条目。

最常见的处理错误

常见问题是同一套风险管理文件里「剩余风险」「残余风险」交替出现,读者会怀疑指的是两个不同的评价对象,应选定一种并与已批准的注册资料保持一致。另一个问题是把 overall residual risk 简写成「剩余风险」,丢掉了「综合」这一层,使单项评价与整体评价的结论无法区分。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Residual Risk
简体中文剩余风险
领域生命科学

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