风险受益评估 的英文是 Risk-Benefit Assessment
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 benefit 译成「收益」。
风险受益评估是把产品的已知与潜在风险同其预期临床获益放在一起权衡、判断整体是否可接受的分析。它贯穿产品全生命周期，上市前用于支持批准结论，上市后则随新的安全信息更新，是标签变更与召回决策的依据之一。
风险受益评估出现在申报资料的总结部分、定期安全性报告、风险管理文件和审评问询回复中。翻译时须保持「风险」「受益」两个词的固定对应，不要按句意换成「利弊」，否则与风险管理体系文件中的术语对不上。
常见错误是把 benefit 译成「收益」。「收益」在中文里带有经济含义，而这里指的是临床获益。另一个问题是把评估结论的确定性措辞加强，例如把「未发现新的安全性信号」写成「安全」，这在法规文件中属于实质性改写。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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