Biocompatibility生物相容性

这个术语出现在哪里

生物相容性出现在生物学评价报告、风险管理文件、IFU 和欧美技术文档中。译员需处理细胞毒性、致敏、刺激和遗传毒性等术语，不能引入额外临床声明，也不能淡化试验局限性；在研究报告、标签和论证文件中保持术语一致对审核员和公告机构很重要。

最常见的处理错误

常见错误是把「biocompatible」译成绝对安全保证，但生物相容性试验只在特定条件下支持相容性结论。若在标签或技术文件中夸大表述，可能形成虚假安全声明，审核员也可能因试验范围翻译不准确而质疑生物学评价结论。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

从资料到项目

生命科学文件，接着看什么

核对文件要求

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同领域项目，核对文件范围

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术语释义与指南供项目沟通参考；具体用词、适用要求和交付范围需结合文件用途确认。