生命科学

Biocompatibility生物相容性

生物相容性 的英文是 Biocompatibility

领域:生命科学

常见误译:常见错误是把「biocompatible」译成绝对安全保证,但生物相容性试验只在特定条件下支持相容性结论。

生物相容性描述医疗器械材料与活体组织的相互作用,以及这种作用是否会引起局部、全身或迟发的不良反应。在器械开发和法规翻译中,它出现在生物学评价计划与报告、风险管理文件和支持上市许可的技术文档里,试验范围与结论需要表述清晰一致。

这个术语出现在哪里

生物相容性出现在生物学评价报告、风险管理文件、IFU 和欧美技术文档中。译员需处理细胞毒性、致敏、刺激和遗传毒性等术语,不能引入额外临床声明,也不能淡化试验局限性;在研究报告、标签和论证文件中保持术语一致对审核员和公告机构很重要。

最常见的处理错误

常见错误是把「biocompatible」译成绝对安全保证,但生物相容性试验只在特定条件下支持相容性结论。若在标签或技术文件中夸大表述,可能形成虚假安全声明,审核员也可能因试验范围翻译不准确而质疑生物学评价结论。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Biocompatibility
简体中文生物相容性
领域生命科学

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