可提取物与浸出物 的英文是 Extractables and Leachables
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 extractables 和 leachables 译成同一个词，抹掉了关键区别：可提取物只是潜在浸出物，未必真正进入药品。
可提取物与浸出物指可能从容器密封系统、器械组件或包装材料中释放出的化学物质。可提取物是在实验室剧烈条件下从材料中提取出的化合物，浸出物则是在正常储存和使用中实际迁移到药品里的物质，两者都需要在安全性和稳定性研究中评估。
在翻译与本地化中，可提取物与浸出物报告常见于注册申报、毒理学风险评估和药学开发文件。翻译人员常处理检测方法、化合物名称、分析结果和合规摘要，并需适配不同监管辖区对包装和器械材料的要求。
常见错误是把 extractables 和 leachables 译成同一个词，抹掉了关键区别：可提取物只是潜在浸出物，未必真正进入药品。把某化合物误写成浸出物会夸大患者暴露，引发不必要的毒理学审查。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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