内毒素 的英文是 Endotoxin
领域：生命科学
常见误译：常见问题包括 EU/mL、每器械 EU 或 ng/mL 等单位处理不当，以及限度值四舍五入错误，使产品从合格变成不合格。
内毒素是某些细菌外膜中的毒素，进入人体后可能引起发热或严重反应，因此是无菌制剂和注射类产品重点控制的指标。翻译中常见于质量标准、检验方法和污染控制文件，其限度通常以每体积或每器械的单位数表示。
内毒素出现在药典检验方法、产品标准、批放行文件和注射剂、植入物及透析产品的工艺验证报告中。翻译时需准确传达内毒素限度、鲎试剂等检测类型、样品处理步骤以及除热原工艺，避免让接受标准发生变化。
常见问题包括 EU/mL、每器械 EU 或 ng/mL 等单位处理不当，以及限度值四舍五入错误，使产品从合格变成不合格。把内毒素与外毒素或热原混淆也时有发生。质量标准中这类细微措辞变化会影响放行决策和患者安全。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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