基本要求 的英文是 Essential Requirements
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 essential 译成「必要」或「核心」，使它与法规原文中的固定称谓脱节，审核时无法与条款清单对应。
基本要求是法规对产品安全与性能设定的底线条款，制造商必须逐条说明产品如何满足或为何不适用。欧盟医疗器械法规中改称通用安全与性能要求，其核心做法不变：以清单形式逐条对应证据，形成可追溯的符合性说明。
基本要求出现在技术文件、符合性声明、公告机构审核材料和差距分析报告中。翻译时常以对照表形式出现，条款编号、适用性判定与证据位置三列必须逐行对齐，任何错行都会让审核人员无法核对。
常见错误是把 essential 译成「必要」或「核心」，使它与法规原文中的固定称谓脱节，审核时无法与条款清单对应。另一个问题是把「不适用」的理由简化或省略，而法规要求不适用项同样必须给出说明。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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