灭菌验证 的英文是 Sterilization Validation
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 sterility assurance level 译成「无菌保证等级」并当作合格等级理解，而它是一个概率量值，数值越小表示无菌保证越高。
灭菌验证是通过试验证明既定灭菌工艺能稳定达到规定无菌保证水平的活动，包括设备安装与运行确认、性能确认以及微生物挑战试验。验证结论与具体的装载方式、包装形式绑定，装载或包装变更通常需要重新评估。
灭菌验证出现在验证方案与报告、工艺变更评估、委托灭菌协议和审计材料中。翻译时常涉及无菌保证水平、生物指示剂、剂量设定方法等概念，这些术语已有规范中文说法，须沿用而不要自造。
常见错误是把 sterility assurance level 译成「无菌保证等级」并当作合格等级理解，而它是一个概率量值，数值越小表示无菌保证越高。方向性的误读会让验证报告的结论被完全看反。
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