年度产品质量回顾 的英文是 Annual Product Review
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把 review 译成「审核」,使它与内部审计混淆——两者的触发条件、执行人和输出都不同。
年度产品质量回顾是每年对某一产品全部批次的质量数据、偏差、变更与投诉进行汇总分析、评估工艺稳定性的活动。它的目的不是重复批放行判断,而是发现单批数据看不出的趋势,为工艺改进和质量标准调整提供依据。
年度产品质量回顾出现在质量体系文件、回顾报告、监管检查材料和管理评审输入中。翻译时涉及大量统计图表与趋势描述,趋势结论的措辞强度须与原文一致,不能替作者下更硬的结论。
常见错误是把 review 译成「审核」,使它与内部审计混淆——两者的触发条件、执行人和输出都不同。另一个问题是把回顾期的起止说法改写,导致与批次清单的覆盖范围对不上。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
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