工艺验证 的英文是 Process Validation
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 process validation 译成“工艺确认”或“工艺核查”，或者把它写成一次性检测，而不是贯穿工艺生命周期的持续证据。
工艺验证是用文件证据证明，在既定参数范围内运行的生产工艺能够持续产出符合预定规格和质量属性的产品。在生命科学翻译中，该术语常见于验证方案、批记录、监管申报文件和质量管理文件中，用于说明工艺已按标准完成确认。
工艺验证出现在本地化的验证主计划、工艺验证方案与报告、标准操作规程，以及上市许可申请等监管文件中。翻译时通常涉及工艺确认阶段、取样方案、可接受标准和再验证触发条件，需要与清洁验证、分析方法验证明确区分，不能混用。
常见错误是把 process validation 译成“工艺确认”或“工艺核查”，或者把它写成一次性检测，而不是贯穿工艺生命周期的持续证据。这类处理会模糊验证与确认的区别，导致监管审评或审计时误判企业的质量责任范围，甚至影响文件接受度。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。