设计确认 的英文是 Design Validation
领域：生命科学
常见误译：常见问题是跨领域术语撞车：制药设备与厂房的 design qualification 在中文里也常称为「设计确认」，同一个项目若同时涉及器械和药品生产，两个英文词共用一个中文名会让读者分不清。
设计确认是通过客观证据确认医疗器械能满足规定的使用要求或预期用途的活动。它回答的是是否做了对的产品，通常在规定的使用条件下、针对初始生产产品或其等同品进行，可包括临床评价、性能评价和可用性评价等内容。
设计确认出现在设计开发计划、设计确认方案与报告、临床评价报告、可用性工程文件和技术文件中。翻译时常与设计验证、预期用途、用户需求、总结性评价等概念同时出现，报告中关于样品代表性和使用条件的说明是审核关注的重点，译文需要完整保留。
常见问题是跨领域术语撞车：制药设备与厂房的 design qualification 在中文里也常称为「设计确认」，同一个项目若同时涉及器械和药品生产，两个英文词共用一个中文名会让读者分不清。另一个问题是按制药工艺验证的习惯把 design validation 写成「设计验证」，与设计验证不再区分。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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