设计验证 的英文是 Design Verification
领域：生命科学
常见误译：常见问题是把 verification 在同一套文件里时而译作「验证」、时而译作「核查」「核实」，读者会以为是不同性质的活动，应选定一种并与所依据的标准用语一致。
设计验证是通过检查、测试和分析等客观证据，确认医疗器械的设计输出满足设计输入要求的活动。它回答的是产品是否按规定做对了，通常在样机或设计定型阶段针对每一项设计输入逐条进行，结果要记录在设计历史文档或设计开发文档中。
设计验证出现在设计开发计划、设计验证方案与报告、追溯矩阵、技术文件和质量体系审核材料中。翻译时常与设计输入、设计输出、设计确认、设计评审等概念同时出现，追溯矩阵中每项设计输入要与对应的验证方法和报告编号逐行对齐。
常见问题是把 verification 在同一套文件里时而译作「验证」、时而译作「核查」「核实」，读者会以为是不同性质的活动，应选定一种并与所依据的标准用语一致。另一个问题是把 design verification test 简写成「测试」，丢掉了它作为设计控制环节的正式地位。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
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