生命科学

Contract Research Organization合同研究组织

合同研究组织 的英文是 Contract Research Organization

领域:生命科学

常见误译:常见问题是把 CRO 与 CMO、CDMO 等缩写混淆,后两者指委托生产或委托开发生产的机构,业务性质不同,看错缩写会把研究服务写成生产服务。

合同研究组织是通过签订合同,承担申办者委托的临床试验相关工作的单位,缩写为 CRO。受委托的工作可以包括方案设计、中心筛选、监查、数据管理、统计分析和注册申报支持等,委托范围须在合同中书面写明,申办者仍对试验质量负最终责任。

这个术语出现在哪里

合同研究组织出现在临床试验协议、委托职责分工表、监查计划、质量协议和稽查报告中。翻译时常与申办者、临床试验机构、临床研究协调员等角色一同出现,职责分工表会逐项写明某项工作由哪一方负责,译文必须与合同条款逐条对齐。

最常见的处理错误

常见问题是把 CRO 与 CMO、CDMO 等缩写混淆,后两者指委托生产或委托开发生产的机构,业务性质不同,看错缩写会把研究服务写成生产服务。另一个问题是同一份合同里「合同研究组织」「合同研究机构」交替出现,读者会怀疑是两个签约方,应全文统一。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Contract Research Organization
简体中文合同研究组织
领域生命科学

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