Unique Device Identification医疗器械唯一标识

这个术语出现在哪里

医疗器械唯一标识出现在标签规范、数据库登记材料、包装设计文件和供应链协议中。翻译时涉及大量数据库字段名，字段名须与监管系统界面中的中文名一致，不能自行意译。

最常见的处理错误

常见错误是把器械标识与生产标识的层级关系译反，使读者以为每一件产品都有不同的器械标识。另一个问题是把 UDI 与产品编号、批号混为一谈，导致标签规范与数据库登记材料互相矛盾。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。