生命科学

Post-Market Clinical Follow-up上市后临床跟踪

上市后临床跟踪 的英文是 Post-Market Clinical Follow-up

领域:生命科学

常见误译:常见错误是把 follow-up 译成「随访」,使它听起来像是对个别患者的临床随访活动,而 PMCF 是制造商层面的数据收集计划,范围和责任主体都不同。

上市后临床跟踪是产品上市后主动收集并评价临床数据、确认其安全性与性能在真实使用中持续可接受的活动,缩写为 PMCF。它按计划执行并定期形成评价报告,结果回流至临床评价与风险管理文件。

这个术语出现在哪里

上市后临床跟踪出现在 PMCF 计划与评价报告、临床评价报告、公告机构审核材料中。翻译时须与上市后监督区分:后者覆盖投诉与不良事件等被动信息,前者强调主动收集临床数据。

最常见的处理错误

常见错误是把 follow-up 译成「随访」,使它听起来像是对个别患者的临床随访活动,而 PMCF 是制造商层面的数据收集计划,范围和责任主体都不同。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Post-Market Clinical Follow-up
简体中文上市后临床跟踪
领域生命科学

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