上市后临床跟踪 的英文是 Post-Market Clinical Follow-up
领域:生命科学
常见误译:常见错误是把 follow-up 译成「随访」,使它听起来像是对个别患者的临床随访活动,而 PMCF 是制造商层面的数据收集计划,范围和责任主体都不同。
上市后临床跟踪是产品上市后主动收集并评价临床数据、确认其安全性与性能在真实使用中持续可接受的活动,缩写为 PMCF。它按计划执行并定期形成评价报告,结果回流至临床评价与风险管理文件。
上市后临床跟踪出现在 PMCF 计划与评价报告、临床评价报告、公告机构审核材料中。翻译时须与上市后监督区分:后者覆盖投诉与不良事件等被动信息,前者强调主动收集临床数据。
常见错误是把 follow-up 译成「随访」,使它听起来像是对个别患者的临床随访活动,而 PMCF 是制造商层面的数据收集计划,范围和责任主体都不同。
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