生物指示物 的英文是 Biological Indicator
领域:生命科学
常见误译:常见问题是同一套文件里「生物指示物」「生物指示剂」交替使用,两种叫法在行业中都常见,但混用会让审核人员怀疑是不同的器材,应与所依据的标准用语统一。
生物指示物是含有对特定灭菌方法具有已知抗力的活微生物的检验载体,通常使用细菌芽孢。它随产品一起经历灭菌过程,之后经培养观察是否存活,用来证明灭菌过程达到了预定的杀灭效果,是灭菌验证和常规监测中的重要证据。
生物指示物出现在灭菌验证方案与报告、灭菌设备操作规程、常规放行记录和相关国家标准中。翻译时常与化学指示物、过程挑战装置、芽孢数量、抗力值等概念同时出现,微生物的拉丁学名须按规范斜体书写并保持原样,不要翻译或缩写。
常见问题是同一套文件里「生物指示物」「生物指示剂」交替使用,两种叫法在行业中都常见,但混用会让审核人员怀疑是不同的器材,应与所依据的标准用语统一。另一个问题是把 biological indicator 与 biomarker 看混,或与只反映过程参数的化学指示物互换。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。