源文件 的英文是 Source Document
领域：生命科学
常见误译：常见问题出在翻译项目本身：source document 在翻译流程里也指待译的原文，两种含义在同一份临床文件的译者说明或审校记录里并存时，容易把「源文件」写成「原文」或反过来，造成指代混乱。
源文件是临床试验中最初记录受试者临床发现、观察和其他活动的原始文件，例如门诊病历、住院病历、检验报告、受试者日记和仪器打印记录。源文件中记载的信息称为源数据，病例报告表中的数据必须能追溯到源文件，这是监查中源数据核查的对象。
源文件出现在监查计划、源数据核查记录、稽查报告、试验方案的数据管理章节和研究中心文件夹清单中。翻译时常与源数据、病例报告表、核证副本等概念同时出现，哪些记录被认定为源文件通常在试验开始前逐项约定，译文应保留这份清单的原有结构。
常见问题出在翻译项目本身：source document 在翻译流程里也指待译的原文，两种含义在同一份临床文件的译者说明或审校记录里并存时，容易把「源文件」写成「原文」或反过来，造成指代混乱。另一个问题是把 source data 与 source document 混译，数据和载体不再区分。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。