来源不明软件 的英文是 Software of Unknown Provenance
领域：生命科学
常见误译：常见错误是把 unknown provenance 译成「未知来源」，读者会理解成不知道从哪来的软件，而实际含义是开发过程记录不可获得——软件的来源往往非常清楚。
来源不明软件是指并非为当前医疗器械专门开发、其开发过程记录不可获得的软件组件，缩写为 SOUP，常见于第三方库与操作系统。由于无法审查其开发过程，制造商须通过需求界定、风险分析与验证来控制其带来的风险。
来源不明软件出现在软件开发计划、软件风险分析、物料清单和公告机构问询回复中。翻译时常与版本号、已知异常清单一同出现，版本号必须精确保留，含糊的版本表述会让风险分析失去基础。
常见错误是把 unknown provenance 译成「未知来源」，读者会理解成不知道从哪来的软件，而实际含义是开发过程记录不可获得——软件的来源往往非常清楚。这一误读会让整段风险论证显得不合逻辑。
FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确；术语不一致可能导致提交延误或失败。
天使翻译在专家审校开始前，会将此类术语锁定至项目术语库，确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。