生命科学

Essential Performance基本性能

基本性能 的英文是 Essential Performance

领域:生命科学

常见误译:常见问题是把 essential performance 与 essential requirements 看混,后者指法规层面的基本要求,前者是设备标准中的性能概念,两者都含「基本」但适用对象不同。

基本性能是医用电气设备中与基本安全无关的临床功能性能,一旦丧失或降低到制造商规定的限值以外,会导致不可接受的风险。它由制造商通过风险管理识别,并与基本安全一起构成医用电气设备通用安全标准的核心要求,电磁兼容等测试都要验证基本性能是否得到保持。

这个术语出现在哪里

基本性能出现在医用电气设备的检测报告、风险管理文件、技术要求、电磁兼容试验方案和注册申报资料中。翻译时常与基本安全、单一故障状态、抗扰度试验判据等概念同时出现,检测报告中对基本性能的具体界定要与风险管理文件里的表述一字不差。

最常见的处理错误

常见问题是把 essential performance 与 essential requirements 看混,后者指法规层面的基本要求,前者是设备标准中的性能概念,两者都含「基本」但适用对象不同。另一个问题是同一份检测报告里「基本性能」「关键性能」「必要性能」交替出现,读者无法判断是否指同一项界定。

为什么一致性呈现至关重要

FDA、CE/MDR 及 NMPA 审评人员会评估提交文本本身的表述。监管机构要求翻译过程可追溯、责任明确;术语不一致可能导致提交延误或失败。

天使翻译在专家审校开始前,会将此类术语锁定至项目术语库,确保同一源术语在提交的所有文档中保持一致。

英文Essential Performance
简体中文基本性能
领域生命科学

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