MDR 与 IVDR 下的 CE 认证：语言合规清单

语言由各成员国自行规定

MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746 对随附器械的信息有语言要求，具体还要结合目标成员国、文件类别及使用人群核对。使用说明书（IFU）与标签的语言范围，不能直接套到全部技术文件。

先列目标国家，再逐项确认现行要求。欧盟委员会的国家语言表可作为起点；涉及国家规定、例外或评定文件时，由贵司法规负责人向相应主管部门或公告机构确认。

先分文件，再定语种和报价范围

不同文件可能面对不同的语言要求。不要把每份技术文件都默认译成所有销售市场语言，也不要把已完成翻译当作取得 CE 标志。

语种范围什么时候定下来，决定了后面有多难

常见的顺序是先把英文源稿定稿，再回头清点需要多少个语种，于是翻译被压到上市前的最后几周。质量和一致性问题几乎都集中在这一阶段——不是因为译员水平不够，而是因为同一个术语判断，被十几个语种在同一时间各做了一遍。

所以看一个器械厂商的语言工作稳不稳，不必看它的译文样张，看它什么时候确定的市场清单就够了。清单定得越晚，后面每一次返工的代价越高，而这些代价通常不会记在翻译预算里。

改版才是真正的考验

器械会改，标签跟着改。最常见的失败不是译错，而是只更新了一部分语种——不同市场手里拿着同一份文件的不同版本，而且没人知道差在哪里。

这类版本缺口在首次核对或后续改版时都可能出现。每次源文变化后，应能说清受影响的语种、段落和市场版本，避免一部分已更新、一部分仍沿用旧稿。