欧盟医疗器械法规（MDR）与体外诊断法规（IVDR）对技术文件、IFU 使用说明书与符合性声明的翻译要求，以及欧盟 27 国的语言规定。
核心要点
- 语言由各成员国自行规定
- 语种范围什么时候定下来，决定了后面有多难
- 改版才是真正的考验
适用对象规划多个成员国同步进入欧盟市场的法规与市场准入团队。
语言由各成员国自行规定
根据 MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746，使用说明书与标签必须以器械投放市场所在成员国接受的语言提供——而具体是哪几种语言，由各成员国就其本国领土自行决定。
实际后果是：不存在一个统一的「欧盟版本」。语种范围由目标市场决定，并随市场扩张而增加。各市场的现行要求请与公告机构确认。
语种范围什么时候定下来，决定了后面有多难
常见的顺序是先把英文源稿定稿，再回头清点需要多少个语种，于是翻译被压到上市前的最后几周。质量和一致性问题几乎都集中在这一阶段——不是因为译员水平不够，而是因为同一个术语判断，被十几个语种在同一时间各做了一遍。
所以看一个器械厂商的语言工作稳不稳，不必看它的译文样张，看它什么时候确定的市场清单就够了。清单定得越晚，后面每一次返工的代价越高，而这些代价通常不会记在翻译预算里。
改版才是真正的考验
器械会改，标签跟着改。最常见的失败不是译错，而是只更新了一部分语种——不同市场手里拿着同一份文件的不同版本，而且没人知道差在哪里。
这类问题在首次认证时看不出来，要到第二次、第三次改版才会显形。判断一套语言资产是否真的可维护，标准很简单：一处源文改动后，能不能说清它影响了哪些语种的哪些段落。答不上来，就说明每次改版都是重新来过。
| 看什么 | 具体问法 | 答案说明什么 |
|---|---|---|
| 语种范围 什么时候定的 | 市场清单是在英文源稿定稿之前就定了，还是之后回头清点的 | 清单定得越晚，后面每一次返工的代价越高——而这些代价通常不会记在翻译预算里 |
| 改版时的 可追溯性 | 一处源文改动之后，能不能说清它影响了哪些语种的哪些段落 | 答不上来，就说明每次改版都是重新来过 |
| 版本一致性 | 各市场手里拿到的，是不是同一份文件的同一个版本 | 最常见的失败不是译错，而是只更新了一部分语种，而且没人知道差在哪里 |
这类问题在首次认证时看不出来，要到第二次、第三次改版才会显形。另外：MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746 下不存在统一的「欧盟版本」——语言由各成员国就其本国领土自行规定，各市场的现行要求请与公告机构确认。
问题
完全取决于市场清单，且要求会变化。请依据商业计划列出清单，并逐个市场向公告机构核实，而不是套用一个笼统的欧盟数字。
技术文档与面向用户的 IFU、标签，要求并不相同。请与公告机构确认范围——翻译过度是浪费，翻译不足则是市场准入风险。
天使翻译覆盖 230 余种语言，欧盟所需语种完全在范围内。把市场清单告诉我们，我们来核定语种范围。